L’Espagne autorise l’emploi du terme « Probiotique »

L’Espagne autorise l’emploi du terme « Probiotique »

Le terme « Probiotique » est considéré par la Commission Européenne comme une allégation de santé depuis la publication du Règlement (CE) n° 1924/2006 et des lignes directrices de l’EFSA relatives à son application.

Des données récentes pourraient peut-être rendre cette règle moins rigide.

Jamais un sujet n’a bénéficié d’un tel engouement, tant chez les chercheurs que chez les industriels ou les consommateurs. Pour preuve, le nombre de publications en lien avec les probiotiques croit de façon exponentielle depuis ces 30 dernières années (voir graphique ci-dessous). Régulièrement, de études sont publiées. Elles établissent de nouvelles hypothèses sur leurs impacts sur la santé à plusieurs niveaux (système digestif et intestinal, immunité, système nerveux, système respiratoire, …). Tous les mois, de nouveaux produits contenant des probiotiques sont lancés sur le marché des compléments alimentaires. Les vecteurs purement alimentaires enrichis en probiotiques commencent également à apparaître aux 4 coins du monde

Mais en fait, à quoi correspondent les probiotiques du point de vue règlementaire ?

L’OMS/FAO a défini en 2002 les probiotiques comme étant « des microorganismes vivants qui, lorsqu’ils sont consommés en quantité adéquate, produisent un bénéfice pour la santé de l’hôte ». Cette définition a été reprise dans le rapport de l’ANSES de 2005 relatif aux probiotiques.

Par conséquent, comme le précise l’EFSA dans son guide, portant sur l’application du Règlement (UE) n° 1924/2006, le terme « Probiotique » à lui seul constitue une allégation de santé. Son emploi doit donc être appuyé par une allégation de santé autorisée.

 

Or, l’EFSA a refusé, en 2011, toutes les demandes d’allégations de santé portant sur les probiotiques, pour différentes raisons :

  • les souches microbiotiques objets des demandes étaient insuffisamment caractérisées,
  • les bénéfices santé présentés étaient applicables à des populations malades, et non des populations générales en bonne santé,
  • les preuves apportées par les pétitionnaires étaient liées à leur bénéfice sur des troubles de santé, or les allégations de santé doivent porter sur l’équilibre d’une situation normale.

En outre, depuis 2012, date de publication du Règlement (UE) n° 432/2012 et du registre européen des allégations de santé autorisées, aucune nouvelle demande d’allégation de santé portant sur le bénéfice santé de souches microbiotiques n’a abouti à l’autorisation d’alléguer. Cela implique donc que l’emploi du terme « Probiotique » est interdit sur les packagings des produits contenant des souches microbiotiques. Il est aussi interdit sur toutes les communications portant sur ces produits, qu’elles soient destinées aux consommateurs ou aux professionnels de santé. Par extension, l’emploi de mots proches, dont le lien avec le terme « Probiotique » est évident, doit également être utilisé avec précaution. Il en est de même pour l’emploi des termes « Prébiotique » ou « Symbiotique ».

Comment pouvons-nous alors désigner les probiotiques ?

A la suite de l’interdiction des allégations de santé portant sur les probiotiques, de nombreux opérateurs ont remplacé le terme « Probiotique » par le terme « Microbiote ». Nous pouvons d’ailleurs constater l’augmentation de la popularité de ce mot auprès des Français. En effet, le graphique suivant compare l’évolution du nombre de recherches Google pour les mots « Probiotique » (en bleu) et « Microbiote » (en rouge) depuis 2004. Le nombre de recherches sur le mot « microbiote » croit surtout depuis 2013 / 2014, et il est fort probable que la popularité des 2 termes soit équivalente d’ici quelques années.

D’autres termes sont également perçus positivement par les consommateurs. Nous pouvons citer comme exemples les termes « flore » ou « souche », éventuellement additionnés des mots « microbienne », « microbiotique », « intestinale », « vaginale », …

Le terme « bactérie lactique » peut être aussi utilisé. Cependant, il peut être perçu de façon négative par les consommateurs (certains ne font pas la distinction entre bactéries pathogènes et bactéries amies).

Quels risques prenons-nous si nous continuons d’utiliser le terme « Probiotique » ?

En France, la DGCCRF suit les recommandations établies dans les lignes directrices définies par l’EFSA en 2007. Par conséquent, elle ne tolère pas l’emploi du terme « Probiotique » pour désigner les produits contenant des souches microbiotiques.

Certaines sociétés prennent malgré tout le risque de l’employer du fait de sa popularité auprès des consommateurs. Cependant, lors d’un contrôle, la DDPP pourrait exiger sa suppression des étiquetages et des documents promotionnels.

Et dans les autres pays de l’Union Européenne ?

Cette pratique n’est pas la même partout en Europe. En effet, certains pays autorisent l’emploi du terme « Probiotique » malgré les recommandations de l’EFSA. C’est ainsi le cas pour le Danemark, l’Italie, les Pays-Bas et la République Tchèque.

L’Italie a même défini des lignes directrices en ce sens dès 2012, lignes directrices révisées en 2018.

 

Différentes stratégies sont ainsi menées dans plusieurs pays pour permettre l’autorisation de terme « Probiotique » :

 

  • En 2013, l’Italie a fait une demande de dérogation officielle ayant pour but de maintenir l’utilisation du terme « Probiotique » en tant que descripteur générique (dénomination traditionnellement utilisée pour désigner un produit) conformément à la procédure définie par le Règlement (UE) N° 907/2013. Il semblerait que la Commission Européenne n’ait pas encore statué à ce propos, et en attendant sa réponse, l’utilisation du terme « Probiotique » est donc possible en Italie.
  • Le Royaume Uni a procédé à la même démarche, mais du fait de sa sortie de l’Union Européenne, il est probable qu’elle adopte à termes cette position.
  • En juin 2017, le député européen italien Piernicola Pedicini a demandé à la Commission Européenne de rendre possible l’utilisation du terme « Probiotique » en tant qu’allégation nutritionnelle. La Commission a ainsi répondu que le mot « Probiotique » était considéré comme une allégation de santé et qu’elle n’avait pas l’intention de changer cette classification.
  • En octobre 2017, l’EHPM (European Federation of Health Products Manufacturers Associations) a coordonné la rédaction d’un courrier signé par 15 eurodéputés. Celui-ci a été adressé au premier Vice-Président de la Commission Européenne Frans Timmermans, et à Vytenis Andriukaitis, commissaire européen à la Santé et la Sécurité alimentaire. Dans ce courrier, les parlementaires demandaient que des mesures soient prises afin d’approuver l’utilisation du terme « Probiotique » en tant qu’allégation nutritionnelle (« contient des probiotiques »). Ils suggéraient d’établir des critères gradués et réalistes permettant de l’utiliser. Cette mesure a été reprise dans le manifeste de l’EHPM en février 2020.
  • Jusqu’à présent, l’AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición – Agence espagnole de sécurité des aliments) suivait les recommandations de l’EFSA. Cependant, elle a tout récemment changé de position. En effet, le 27 octobre 2020, elle reconnait que plusieurs pays de l’Union Européenne autorisent ou tolèrent l’utilisation du terme « Probiotique » pour désigner les produits contenant des souches microbiotiques. De ce fait, elle estime que son interdiction pouvait être préjudiciable à l’industrie, au marché et aux consommateurs espagnols. Par conséquent, elle a annoncé qu’elle autoriserait le terme « Probiotique », tant qu’une règlementation claire et harmonisée ne serait pas définie au niveau de l’Europe.

Des pratiques qui ne facilitent pas la libre circulation

Ces différentes pratiques occasionnent sans aucun doute des inégalités entre les pays de l’Union Européenne. En outre, si elles existent légalement dans certains pays de l’Union Européenne, les autres Etats Membres ne pourraient en théorie pas s’opposer à leur utilisation sur leurs territoires respectifs. En effet, cela pourrait être considéré comme une entrave à la libre circulation des marchandises.

Cette situation n’est donc pas confortable et cet inconfort existera tant que la Commission Européenne n’aura pas mis en place une règlementation claire, qui ne soit pas portée par des lignes directrices sans valeur légale.

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