Nutrivigilance : un nouveau site pour déclarer les effets indésirables

Nutrivigilance : un nouveau site pour déclarer les effets indésirables

L’ANSES vient de mettre en ligne un nouveau site. Celui-ci est destiné à recueillir tous les cas de nutrivigilance, qu’ils proviennent des consommateurs, des professionnels de santé, des industriels ou des distributeurs.

C’est quoi la Nutrivigilance ?

La Nutrivigilance est la vigilance alimentaires, définie par l’Article R 1323-1 du code de santé publique.

Ella a été mise en place par le Ministère de la santé en 2010 (décret n° 2010-688), et est gérée par l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail).

Elle a pour but la surveillance, l’évaluation, la prévention du risque d’effet indésirable lié à l’absorption de certaines denrées alimentaires.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

Un effet indésirable est un effet potentiellement nocif qui peut survenir à la suite de la consommation de certaines denrées alimentaires.

L’Article R1323-3 du code de santé publique le définit ainsi :

  • Effet indésirable, une réaction nocive se produisant dans les conditions normales d’emploi d’une denrée alimentaire chez l’homme ou résultant d’une utilisation non conforme à sa destination, à son usage habituel ou à son mode d’emploi ou aux précautions particulières d’emploi mentionnées sur son étiquetage ;
  • Effet indésirable grave, un effet indésirable qui justifie soit une hospitalisation, soit entraîne une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

Quels sont les produits concernés ?

La Nutrivigilance concernent 4 catégories de produits :

  • Les compléments alimentaires, définis par la Directive 2002/46/CE, transposée en droit français par le décret n° 2006/352
  • Les denrées alimentaires enrichies (en vitamines, minéraux et autres substances à but nutritionnel ou physiologique), définies par le Règlement (UE) n° 2006-1925,
  • Les Novel Food, définis par le Règlement (UE) n° 2015/2283,
  • Les Produits destinés à une alimentation particulière (laits infantiles, aliments pour bébés, denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, substituts de ration journalières) définis par le Règlement (UE) n° 609/201.

Quels sont les changements ?

Jusqu’à présent, en fonction de l’origine des déclarants, nous avions 2 procédures différentes :

  • Les consommateurs et professionnels de santé devaient déclarer les cas d’effets indésirables auprès de l’ANSES,
  • Les fabricants et distributeurs devaient déclarer auprès des DDPP / DGCCRF qui transmettaient à l’ANSES.

Nous observons ainsi une simplification de la procédure, ce qui n’est pas un mal !

 

Il est ici important de préciser que l’obligation d’informer les autorités lors d’effets indésirables n’est pas réduite aux 4 catégories de denrées alimentaires concernées par la nutrivigilance. En effet, cela entre dans le cadre de la notification des crises, alertes ou rappels, réalisée par les opérateurs, lors de la survenue d’un risque potentiel ou avéré sur un produit, alimentaire ou non

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